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INFORMATIVOS DO CREMESP
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CAPA
EDITORIAL
A Eleição Presidencial e o SUS
CONSELHO
Cremesp lança Caderno de Ética em Ginecologia e Obstetrícia
ENTREVISTA
“O contrário da violência não é a não violência. É a cidadania”
ARTIGOS
Emílio César Zilli e Nabil Ghorayeb
GERAL 1
Formulários brancos precisam ser preenchidos com mais atenção
GERAL 2
Terapia de Reposição Hormonal exige maior cautela
ESPECIAL
O programa de Saúde dos presidenciáveis
DESTAQUE
Hospital Santa Catarina: quase um século de bons serviços
ATUALIZAÇÃO
Programa de Hepatites Virais adota medidas preventivas
GERAL 3
De Olho no Site do Cremesp
AGENDA
Mini rodada de Anestesiologia é realizada em Santo André
GERAL 4
Cirurgia em pessoa com mais de 70 anos
AIDS
Conferência de Barcelona aponta o futuro da epidemia
GALERIA DE FOTOS
Edição 180 - 08/2002
Terapia de Reposição Hormonal exige maior cautela
No início do mês de julho, um grande estudo multicêntrico sobre Terapia de Reposição Hormonal (TRH) patrocinado pelo governo dos Estados Unidos teve que ser interrompido bruscamente, por apresentar riscos às usuárias, em alguns casos.
O WHI (Women´s Health Initiative) durou cerca da metade do tempo máximo previsto (10 anos) e avaliou, entre 16.608 das 27.000 mulheres na fase pós-menopáusica, com idade entre 50 e 80 anos, os efeitos da combinação de estrogênios conjulgados eqüinos (0,625 mg) e acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg). Foram administrados de forma combinada e diária, por via oral.
“Acreditava-se que essa combinação pudesse trazer proteção cardiovascular e contra o câncer de mama”, explicou Cristião Fernando Rosas, conselheiro e coordenador da Câmara Técnica de Saúde da Mulher do Cremesp. Lembra ainda que o estudo não teve a interferência da indústria farmacêutica e custou US$ 700 milhões.
Após cinco anos de uso, constatou-se que as usuárias dessa combinação, em comparação com outro grupo que usava placebo, apresentaram riscos à saúde maiores que o esperado. O risco de derrames aumentou 41%, o de ataques cardíacos 29%, câncer de mama 26%, doenças cardiovasculares 22% e duas vezes mais a taxa de tromboembolia.
Em contrapartida, houve redução de câncer colorretal em 37% e a comprovação da eficácia no combate à osteoporose, com redução de 24% das fraturas. Contudo, os riscos foram maiores que os benefícios.
Sem pânico
“Não se pode extrapolar os resultados dessa associação para outros regimes terapêuticos”, explica José Mendes Aldrighi, professor de Ginecologia da Santa Casa – SP e da USP e membro da Câmara Técnica da Saúde da Mulher do Cremesp.
É importante lembrar que a pesquisa utilizou doses de estrogênio duas vezes maior e por um período mais prolongado do que o recomendado pelos médicos no Brasil. “Nós temos a tendência de administrar hormônios em baixas doses”, lembra Aldrighi.
A combinação estudada é a mais usada nos Estados Unidos hoje. Porém, é somente uma das opções de regimes terapêuticos que podem ser utilizados. A terapia que administra somente estrogênios conjulgados eqüinos (0,625 mg/dia), por via oral, por exemplo, continua sendo estudada, sem conclusões por enquanto.
“Os resultados apresentados pelo WHI são inquestionáveis, mas devem ficar restritos ao regime e via adotados: uma única dose combinada e contínua, por uma única via. A restrição é somente para essa associação”, segundo o professor.
De qualquer forma, são inegáveis os benefícios da TRH em mulheres no climatério, com sintomas – calor, insônia e alterações cultâneo-mucosas –, além do fator preventivo e terapêutico sobre a osteoporose. Agora, também, sabe-se que há benefícios no combate ao câncer de colorretal.
“A recomendação, neste momento, é que não haja pânico. Os médicos devem discutir com suas pacientes a existência de outros regimes modernos, por outras vias, e com outros progestógenos. Isso vai determinar a interrupção ou mudança da terapia”, completa Aldrighi.
Febrasgo divulga carta aberta aos tocoginecologistas
A Federação Brasileira das Sociedades de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) e a Sociedade Brasileira do Climatério (Sobrac) divulgaram carta aberta visando esclarecer os tocoginecologistas sobre os resultados do estudo WHI, em decorrência da sua enorme repercussão na mídia e da grande preocupação com a saúde das mulheres nesta etapa da vida, especialmente das que estão em uso de TRH.
A seguir publicamos alguns dos principais trechos da carta aberta:
“O WHI é um estudo multicêntrico que incluiu mais de 27.000 mulheres americanas pós-menopáusicas, com o objetivo primário de avaliar, em estudo duplo-cego comparativo controlado com placebo, os efeitos da TRH sobre o risco de infarto do miocárdio e de câncer de mama de forma prospectiva e aleatorizada. Alguns objetivos secundários também foram considerados: acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, câncer colorretal e fratura de bacia. As pacientes do estudo foram divididas em dois grupos:
Grupo 1. Pacientes histerectomizadas
Comparação com placebo dos efeitos da administração isolada por via oral (VO) de Estrogênios Conjugados Eqüinos (ECE), nas doses de 0,625 mg/dia – Este grupo continua sendo estudado com as pacientes se mantendo dentro dos limites de segurança preestabelecidos pelo comitê de monitorização e segurança do estudo (DSMB – Data and Safety Monitoring Board). Os seus resultados ainda não foram liberados para publicação.
Grupo 2. Pacientes não histerectomizadas
Comparação com placebo dos efeitos do regime combinado contínuo (administração concomitante e diária de estrogênios e progestogênios) por VO de ECE e Acetado de Medroxiprogesterona (AMP) nas respectivas doses de 0,625 e 2,5 mg/dia – Este grupo teve o seu acompanhamento interrompido após 5,2 anos de seguimento médio das pacientes (tempo médio de duração previsto para o estudo – 8,5 anos) pela incidência de câncer invasivo de mama ter ultrapassado os limites de segurança preestabelecidos pelo DSMB. Os seus principais resultados foram liberados para publicação (disponível no site da Febrasgo).
O WHI mostrou haver aumento do risco de câncer de mama, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso. De outra parte, mostrou que ocorreu diminuição do risco de fraturas do quadril e de câncer colorretal.
1. A decisão clínica de iniciar ou de dar continuidade à TRH deve levar sempre em consideração a peculiaridade de cada caso, em particular procurando-se individualizar o regime terapêutico a ser adotado, as doses e vias a serem empregadas, o tempo de utilização dos hormônios, os benefícios e os riscos desta modalidade de tratamento.
2. O risco de desenvolvimento de câncer de mama parece aumentar de modo significante com o tempo de uso da medicação, especialmente nos regimes combinados contínuos, onde se empregam diária e concomitantemente estrogênios e progestogênios. No estudo WHI este risco só foi observado depois de um tempo médio de seguimento de 5,2 anos, como já havia sido relatado em outros estudos.
3. Não se deve indicar a TRH em esquema combinado contínuo com os mesmos hormônios e as mesmas doses usadas no estudo WHI visando a prevenção primária das doenças cardiovasculares.
4. Não se tem, até o presente momento, conclusões definitivas sobre os benefícios ou riscos cardiovasculares dos demais regimes terapêuticos, que não foram avaliados no estudo WHI.
5. Outrossim, cumpre assinalar que o grupo de mulheres no estudo WHI que estão usando apenas estrogênios não foi interrompido, pois os limites de segurança estão preservados.
A carta, na íntegra, está disponível no site http://www.febrasgo.org.br
GERAL 2
Terapia de Reposição Hormonal exige maior cautela
Terapia de Reposição Hormonal exige maior cautelaNo início do mês de julho, um grande estudo multicêntrico sobre Terapia de Reposição Hormonal (TRH) patrocinado pelo governo dos Estados Unidos teve que ser interrompido bruscamente, por apresentar riscos às usuárias, em alguns casos.
O WHI (Women´s Health Initiative) durou cerca da metade do tempo máximo previsto (10 anos) e avaliou, entre 16.608 das 27.000 mulheres na fase pós-menopáusica, com idade entre 50 e 80 anos, os efeitos da combinação de estrogênios conjulgados eqüinos (0,625 mg) e acetato de medroxiprogesterona (2,5 mg). Foram administrados de forma combinada e diária, por via oral.
“Acreditava-se que essa combinação pudesse trazer proteção cardiovascular e contra o câncer de mama”, explicou Cristião Fernando Rosas, conselheiro e coordenador da Câmara Técnica de Saúde da Mulher do Cremesp. Lembra ainda que o estudo não teve a interferência da indústria farmacêutica e custou US$ 700 milhões.
Após cinco anos de uso, constatou-se que as usuárias dessa combinação, em comparação com outro grupo que usava placebo, apresentaram riscos à saúde maiores que o esperado. O risco de derrames aumentou 41%, o de ataques cardíacos 29%, câncer de mama 26%, doenças cardiovasculares 22% e duas vezes mais a taxa de tromboembolia.
Em contrapartida, houve redução de câncer colorretal em 37% e a comprovação da eficácia no combate à osteoporose, com redução de 24% das fraturas. Contudo, os riscos foram maiores que os benefícios.
Sem pânico
“Não se pode extrapolar os resultados dessa associação para outros regimes terapêuticos”, explica José Mendes Aldrighi, professor de Ginecologia da Santa Casa – SP e da USP e membro da Câmara Técnica da Saúde da Mulher do Cremesp.
É importante lembrar que a pesquisa utilizou doses de estrogênio duas vezes maior e por um período mais prolongado do que o recomendado pelos médicos no Brasil. “Nós temos a tendência de administrar hormônios em baixas doses”, lembra Aldrighi.
A combinação estudada é a mais usada nos Estados Unidos hoje. Porém, é somente uma das opções de regimes terapêuticos que podem ser utilizados. A terapia que administra somente estrogênios conjulgados eqüinos (0,625 mg/dia), por via oral, por exemplo, continua sendo estudada, sem conclusões por enquanto.
“Os resultados apresentados pelo WHI são inquestionáveis, mas devem ficar restritos ao regime e via adotados: uma única dose combinada e contínua, por uma única via. A restrição é somente para essa associação”, segundo o professor.
De qualquer forma, são inegáveis os benefícios da TRH em mulheres no climatério, com sintomas – calor, insônia e alterações cultâneo-mucosas –, além do fator preventivo e terapêutico sobre a osteoporose. Agora, também, sabe-se que há benefícios no combate ao câncer de colorretal.
“A recomendação, neste momento, é que não haja pânico. Os médicos devem discutir com suas pacientes a existência de outros regimes modernos, por outras vias, e com outros progestógenos. Isso vai determinar a interrupção ou mudança da terapia”, completa Aldrighi.
Febrasgo divulga carta aberta aos tocoginecologistas
A Federação Brasileira das Sociedades de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo) e a Sociedade Brasileira do Climatério (Sobrac) divulgaram carta aberta visando esclarecer os tocoginecologistas sobre os resultados do estudo WHI, em decorrência da sua enorme repercussão na mídia e da grande preocupação com a saúde das mulheres nesta etapa da vida, especialmente das que estão em uso de TRH.
A seguir publicamos alguns dos principais trechos da carta aberta:
“O WHI é um estudo multicêntrico que incluiu mais de 27.000 mulheres americanas pós-menopáusicas, com o objetivo primário de avaliar, em estudo duplo-cego comparativo controlado com placebo, os efeitos da TRH sobre o risco de infarto do miocárdio e de câncer de mama de forma prospectiva e aleatorizada. Alguns objetivos secundários também foram considerados: acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, câncer colorretal e fratura de bacia. As pacientes do estudo foram divididas em dois grupos:
Grupo 1. Pacientes histerectomizadas
Comparação com placebo dos efeitos da administração isolada por via oral (VO) de Estrogênios Conjugados Eqüinos (ECE), nas doses de 0,625 mg/dia – Este grupo continua sendo estudado com as pacientes se mantendo dentro dos limites de segurança preestabelecidos pelo comitê de monitorização e segurança do estudo (DSMB – Data and Safety Monitoring Board). Os seus resultados ainda não foram liberados para publicação.
Grupo 2. Pacientes não histerectomizadas
Comparação com placebo dos efeitos do regime combinado contínuo (administração concomitante e diária de estrogênios e progestogênios) por VO de ECE e Acetado de Medroxiprogesterona (AMP) nas respectivas doses de 0,625 e 2,5 mg/dia – Este grupo teve o seu acompanhamento interrompido após 5,2 anos de seguimento médio das pacientes (tempo médio de duração previsto para o estudo – 8,5 anos) pela incidência de câncer invasivo de mama ter ultrapassado os limites de segurança preestabelecidos pelo DSMB. Os seus principais resultados foram liberados para publicação (disponível no site da Febrasgo).
O WHI mostrou haver aumento do risco de câncer de mama, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e tromboembolismo venoso. De outra parte, mostrou que ocorreu diminuição do risco de fraturas do quadril e de câncer colorretal.
1. A decisão clínica de iniciar ou de dar continuidade à TRH deve levar sempre em consideração a peculiaridade de cada caso, em particular procurando-se individualizar o regime terapêutico a ser adotado, as doses e vias a serem empregadas, o tempo de utilização dos hormônios, os benefícios e os riscos desta modalidade de tratamento.
2. O risco de desenvolvimento de câncer de mama parece aumentar de modo significante com o tempo de uso da medicação, especialmente nos regimes combinados contínuos, onde se empregam diária e concomitantemente estrogênios e progestogênios. No estudo WHI este risco só foi observado depois de um tempo médio de seguimento de 5,2 anos, como já havia sido relatado em outros estudos.
3. Não se deve indicar a TRH em esquema combinado contínuo com os mesmos hormônios e as mesmas doses usadas no estudo WHI visando a prevenção primária das doenças cardiovasculares.
4. Não se tem, até o presente momento, conclusões definitivas sobre os benefícios ou riscos cardiovasculares dos demais regimes terapêuticos, que não foram avaliados no estudo WHI.
5. Outrossim, cumpre assinalar que o grupo de mulheres no estudo WHI que estão usando apenas estrogênios não foi interrompido, pois os limites de segurança estão preservados.
A carta, na íntegra, está disponível no site http://www.febrasgo.org.br
